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中国医药报:筑起一道保障药品安全的屏障
信息来源:威尼斯人线上娱乐中国医药报 发布时间: 2019-01-29

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——浙江省台州市药品检验研究院创新技术支撑模式

□ 方婉娇

面对海量的药品,如何科学制定监管决策?如何实施精准监管、靶向抽验?如何知悉国家及全国各省(区、市)公布的不合格药品是否还在市场上流通?如何利用检测大数据和检测新技术发现质量风险隐患?

近年来,台州市药品检验研究院(以下简称“台州市药检院”)按照全力打造全国食品药品智慧监管样板工程的总体部署,积极思考如何真正发挥检验检测在药品监管、风险管控、潜规则发现与处置、支持执法办案等方面的重要作用,探索出“数据分析+靶向抽验+实时查检+特色检验”的药品监管技术支撑创新工作模式。

数据分析

为做好数据分析工作,台州市药检院组织了20人参加的“俊慧团队”,负责抓取国家和各省(区、市)发布的食品药品抽检公告;每年对近50万条次的抽检信息进行统计分析,并编写了2016年和2017年的《全国食品检测数据统计分析报告与查询手册》和《全国不合格药品检测数据统计分析报告与查询手册》,每份报告近50万字。

其中,《全国不合格药品检测数据统计分析报告与查询手册》从抽样地点、生产厂家、检验项目、剂型类别、药品品种等方面进行了包括单因素、双因素及三因素等内容的全面统计,有分析、有比较、有建议,数据翔实、论证严密、科学严谨,为药品靶向抽检提供了重要依据,为药品监管提供了精准服务,并成为检测机构日常检验工作的重要参考。

该项数据分析应用工作在2017年的“全国双安双创成果展”上展出,并在全国和浙江省的检验检测工作会议上作为典型经验进行了介绍。

靶向抽验

近年来,台州市药检院每年都派出近50人次指导基层食药监局开展基于“数据分析、日常监管、现场筛查”的“三基靶向”抽验工作。每次抽验前,均制订靶向抽验实施建议方案,内容包括重点抽验品种、重点抽验单位等;现场则开展包括注射液可见异物、注射用无菌粉末澄清度、药品外观性状等项目的检查。“三基靶向”抽验实施后,提高了抽验的针对性和抽验不合格率。该市每年流通领域检出不合格药品50多批次,不合格率保持在8%左右。其中,还发现20多批次包括多个中药注射剂在内的高风险品种,1批次不合格产品被赶出台州市场。

同时,台州市药检院利用分析报告,结合药品理化特性,会同药品生产安全监管部门制订了本地企业的药品抽验计划,开展对重点品种、重点项目的针对性抽验,每年保持200批次的抽验力度,促进企业提高产品质量。近年来,在全国各级药品抽验中,台州市未检出不合格药品。

另外,台州市药检院还根据分析发现的风险积极组织开展靶向抽验。2018年,台州市药检院通过实时监测分析发现,各地公告中出现多批“抗病毒口服液”“咳特灵胶囊”“异烟肼注射液”检测不合格信息后,立即建议组织专项靶向抽验。此次抽验不但检出10多批次不合格样品,还发现“抗病毒口服液”与塑料包装不相容、“咳特灵胶囊”包装密封性缺陷、部分企业“异烟肼注射液”质量不稳定等多个质量风险,其提出的管控与整治建议被省、市两级监管部门采纳;“抗病毒口服液”与塑料包装不相容问题上报国家药监局后,引起国家药监局的高度重视。

实时查检

2018年4月,台州市药检院开始探索“实时监测+关联查询+快速检测”的实时查检工作模式。

所谓实时监测,就是建成全国检验检测机构唯一的检测数据监测分析室,开发实时监测软件,利用“俊慧团队”对国家药监局及各省(区、市)公布的药品检测不合格信息进行监测与统计分析,形成统计分析报表。关联查询是选择4家经营规模较大的药品批发企业和29家零售企业作为试点单位,由“俊慧团队”与试点企业相关人员建立“一企一群”的药品质量信息沟通微信群。“俊慧团队”通过微信群推送药品检测不合格信息,企业相关人员将不合格信息与库存数据库进行关联查询,并将比对结果反馈给“俊慧团队”。快速检测则是“俊慧团队”根据企业反馈情况,找出质量可疑样品,组织快速检测,并根据检测结果提出处理意见。企业根据检测结果及处理意见,对公告的不合格药品,以及检测出的边缘药品、不合格药品进行控制处置,并按照有关规定向当地监管部门汇报。

实时查检实施以来,取得明显成效。截至目前,共推送全国药品不合格检测质量统计分析信息91期,发现公告的不合格产品6批次,开展快速检验82批次,筛检出质量边缘药品14批次、不合格药品16批次,为保障药品安全筑起一道有效的屏障。

值得一提的是,实时查检工作开展以来,企业实现了从开始的“有点担忧”到现在的“纷纷点赞”,从开始的有点“拖”到现在的积极配合反馈的转变。特别是每周两次的质量信息沟通,推动了企业药品质量主体责任意识的日渐增强和药品质量管理专业水平的逐步提高,为保障药品质量安全奠定了良好的基础。

特色检验

结合监管和稽查执法需求,台州市药检院专门成立了由3人组成的科研技术科,建成分子生物检测实验室,配备了高精度超高效液相色谱-质谱联用仪,负责开展非法添加化学药品、分子生物学检测、药品质量探索性研究等特色检验项目。其中,非法添加化学药品检测覆盖壮阳、减肥、降糖、激素、镇静、降压、降血脂、解热镇痛等8大类检测项目;分子生物学检测覆盖虫草、淀粉、病毒等多个领域的10多个品种。

2018年,该实验室共检出非法添加化学药成分阳性样品353批次,检出非法添加化学药成分50多种,发现新的同系物3种,为当地药品监管部门侦破案值16亿元的非法添加降糖药大案和多起非法添加局部麻醉药化妆品大案提供了强有力的技术依据;其建立的缬沙坦NDMA检测方法被浙江省食品药品检验研究院、中检院采纳,并为多批样品提供了准确的检测结果。

在数据监测分析基础上,分子生物检测实验室对“对乙酰氨基酚片”“诺氟沙星胶囊”“复合维生素B片”“氨基葡萄糖硫酸钾盐”开展了药品质量及其标准可控性的探索性研究,检出25批次不合格样品,还发现一些标准可控性方面存在的问题,如USP39版“氨基葡萄糖硫酸钾盐”含量测定检查存在原理性错误等。


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